鸿茅药酒经查无临床试验数据 是如何通过审批的?

2018年04月16日 20:12 《财经》杂志

“当时并没有统一的新药审批技术标准和要求,某些药品的疗效和毒副反应结论不够准确。” 江苏康缘药业股份有限公司研究所张孝法在2009年中国中药杂志发表的文章《我国药品注册审批制度的历史变革及解析》中指出。

“即使是当时新出台的药品审批流程是针对市场上没有的新药,无论是中药还是化学药,已经在市面上的产品获得批号是不再需要经过临床试验就能通过审批的。”药智网联合创始人李天泉向《财经》记者介绍。

在1979年之后,除了创新的重大品种及国内为生产国的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外,其他新药均由省级卫生行政部门审批。

李天泉指出,鸿茅药酒当时的药品审批也应当是由内蒙古自治区卫生厅的药政部门进行的。

记者在公开渠道并未查询到鸿茅药酒1992年的历史批号。不过药智网数据显示,在1998年,鸿茅药酒更换的药品批号为ZZ-4773-内卫药准字(1998)1773号。其中“内卫”表示这一批号仍是由内蒙古自治区卫生部门核发的。

也就是在这一年,国家药品监督管理局成立,药品审批权开始从地方向中央收编,浩大的地方标准转国家标准的工程启动。

2000年以前,药品紧缺,药监部门需要优先解决药品有无的问题,导致药品审评标准过低,大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业也轻易拿到药品批号。

在药品审批最疯狂的2005年,超过1万个药品获批上市。原国家食药监局局长郑筱萸在2007年因受贿被执行死刑,纵容手下滥批药品也是一大量刑因素。

鸿茅药酒也在2002年完成了国药编号的变更,Z15020795。Z代表中药,15是原批准文号的来源内蒙古代码,02代表是2002年从药品编号从地标换为国标,0795是药品序号。

在获得国药批号之后,每五年药品需要重新注册,因此在原国家食药监总局网站显示,鸿茅药酒的最新批准时间是2015年。不过,药品再注册也不需要提供临床试验数据。

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